二类医疗器械其实就是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如果您想要经营医疗器械这方面的生意，那么请您认真的阅读下面文章内容吧，希望通过我们这些知识介绍会对您有帮助，希望我们的这些介绍会让您知道了二类医疗器械注册需要多少钱?这样对您的二类医疗器械注册相信也是有作用的。

　　二类医疗器械注册需要多少钱

　　二类注册如果没有临床试验的话，明面上就检测费用，根据产品的不同，检验项目的不同价格不同，一般都在1万到3万之间，另外再加上差旅、招待、公关等，基本不咋额外花钱。有临床的话，一般的再30万左右吧。二类免临床较快也得半年，一般一年左右。加上临床，时间一般2年左右。医疗器械太多，太杂!

　　二类医疗器械注册需要哪些资料?

　　1、《中华人民共和国医疗器械注册申请表》;

　　申请企业填交的《中华人民共和国医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

　　(1)“生产企业名称”、“注册地址”与《医疗器械生产企业许可证》相同;

　　(2)“产品名称”、“型号、规格”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、型号、规格一致。

　　2、《医疗器械注册登记表》;

　　(1)“生产企业名称”、“企业注册地址”、“生产地址”与《医疗器械生产企业许可证》内容相同;

　　(2)“产品名称”、“型号、规格”必须与产品标准一致;

　　(3)“产品标准”应填写现行有效的产品标准编号及名称。

　　3、医疗器械生产企业资格证明(包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件)

　　(1)申请注册的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内;

　　(2)《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》应在有效期内。

　　4、产品标准(可为国家标准、行业标准或注册产品标准)及有关说明

　　(1)直接采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明;

　　采标说明应至少包括产品规格型号的划分、产品的管理类别、产品的出厂检测项目、完全执行此标准的承诺及其它应说明的内容。

　　(2)注册产品标准应提交在有效期内的正式文本、编制说明及复核材料。复核材料包括《北京市医疗器械产品企业标准复核表》、《北京市医疗器械产品企业标准复核意见表》、《北京市医疗器械产品企业标准复核人员名单》。

　　5.产品使用说明书

　　医疗器械说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定，至少应包括以下内容：

　　(1)产品名称、型号、规格;

　　(2)生产企业名称、企业注册地址、生产地址、联系方式;

　　(3)《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证编号(申报时该项内容为空白)、产品标准编号;

　　(4)产品的性能、主要结构、适用范围。

　　6.注册产品照片

　　申报企业应按注册产品的不同规格、型号提供5寸以上(含5寸)彩色照片。照片应清晰反映产品全貌。

　　7.注册软盘

　　(1)应包括注册申请表、注册登记表、说明书和注册产品标准等内容。

　　(2)软盘中的内容应与申请材料相一致。

　　(3)软盘上应注明申请企业名称和申请产品名称、型号。

　　在上面的文章中针对二类医疗器械注册费用的问题，财速通小编已经为大家做了详细的介绍，想要知道这些相关内容的您可以认真的看这些介绍，其实二类医疗器械的成功注册也会让我们的医疗器械生意做的更加的正规一些，更加的好一些，那么现在我们一起看以上文章中这些介绍吧。

相关推荐：拉萨审计报告 阜新公司解除异常审计报告